Durante décadas, los modelos animales han servido como la principal puerta de entrada para la investigación biomédica y el desarrollo de fármacos. Sin embargo, la alta tasa de fracaso de los medicamentos en los ensayos clínicos humanos —estimada en un 92% para todos los fármacos que ingresan al sistema de los EE. UU.— ha alimentado las críticas sobre la fiabilidad de los sustitutos animales. Los investigadores se están volcando cada vez más hacia las Metodologías de Nuevos Enfoques (NAMs), que incluyen organoides, sistemas de órganos en un chip e inteligencia artificial para modelar la biología humana con mayor precisión que los ratones o los monos.
Un ejemplo prominente es la tecnología de 'pulmón en un chip'. Desarrollados en el Wyss Institute de la Universidad de Harvard, estos dispositivos utilizan canales microfluídicos revestidos con células humanas para imitar las fuerzas mecánicas de la respiración. A diferencia de los cultivos de tejidos estáticos, estos chips pueden simular respuestas inflamatorias a las bacterias y la absorción de nanopartículas. Aunque estas tecnologías han existido durante años, su adopción se ha visto obstaculizada por un entorno regulatorio que históricamente exigía datos de animales. Esto está empezando a cambiar; en 2026, la FDA emitió una norma para reemplazar las 'pruebas en animales' por el término más amplio de 'pruebas no clínicas' en las regulaciones de desarrollo de fármacos, abriendo explícitamente la puerta a sistemas de células humanas validados y modelos informáticos.
Esta imagen ilustra la tecnología de 'pulmón en un chip' y tecnologías microfluídicas similares mencionadas en el segundo párrafo.
A pesar de este progreso regulatorio, la transición enfrenta importantes obstáculos de ingeniería y logística. Para ser aceptados por agencias como la FDA, estos sistemas deben pasar de ser prototipos académicos a convertirse en productos comerciales producidos en masa que cumplan con estrictos criterios de rendimiento. Las variaciones en los materiales, como los hidrogeles utilizados como andamios de tejido, pueden alterar significativamente los patrones de crecimiento celular, lo que convierte la estandarización en un desafío principal. Además, los expertos señalan que el cambio se trata tanto de 'gestión del cambio' como de tecnología, lo que requiere una actualización fundamental de la cultura institucional, la formación y la alineación de las políticas internacionales para reemplazar completamente los modelos animales en la cadena de investigación.