数十年にわたり、動物モデルは生物医学研究および創薬における主要なゲートウェイとして機能してきました。しかし、米国システムに導入されるすべての薬剤のうち、ヒトの臨床試験で失敗する割合は92%に達すると推定されており、動物を用いた代替手段の信頼性に対する批判を加速させています。研究者たちは、マウスやサルよりも正確にヒトの生物学をモデル化するために、オルガノイド、臓器チップシステム、人工知能を含む「新アプローチ手法（NAMs）」へとますます移行しています。
その顕著な例の一つが「肺チップ（lung-on-a-chip）」技術です。ハーバード大学のWyss Instituteで開発されたこれらのデバイスは、ヒトの細胞で裏打ちされたマイクロ流体チャネルを使用し、呼吸の機械的な力を模倣します。静的な組織培養とは異なり、これらのチップは細菌に対する炎症反応やナノ粒子の吸収をシミュレートすることができます。これらの技術は数年前から存在していましたが、歴史的に動物データが義務付けられていた規制環境によって採用が妨げられてきました。しかし、この状況は変わりつつあります。2026年、FDAは創薬規制における「動物試験」という用語を、より広範な「非臨床試験」に置き換える規則を公布し、検証済みのヒト細胞システムやコンピュータモデルへの道筋を明確に開きました。
この画像は、第2段落で言及されている「肺チップ」および同様のマイクロ流体技術を例証している。
このような規制上の進展にもかかわらず、この移行には大きな工学的および物流的なハードルが存在します。FDAのような機関に受け入れられるためには、これらのシステムは学術的なプロトタイプを超え、厳格な性能基準を満たす量産可能な商用製品になる必要があります。組織の足場として使用されるハイドロゲルなどの材料の差異は、細胞の成長パターンを大幅に変える可能性があり、標準化が主要な課題となっています。さらに、専門家は、この転換は技術の問題であると同時に「チェンジマネジメント（変革管理）」の問題でもあると指摘しています。研究パイプラインにおいて動物モデルを完全に置き換えるには、組織文化、トレーニング、および国際的な政策の整合性を根本的に更新することが求められています。