几十年来，动物模型一直是生物医学研究和药物研发的主要门户。然而，药物在人体临床试验中的高失败率——据估计，进入美国系统的所有药物中，失败率高达92%——引发了人们对动物替代模型可靠性的批评。研究人员正越来越多地转向新方法学（NAMs），其中包括类器官、器官芯片系统和人工智能，旨在比小鼠或猴子更准确地模拟人类生物学。
一个突出的例子是“肺部芯片”技术。这些设备由哈佛大学 Wyss Institute 开发，利用铺有人类细胞的微流控通道来模拟呼吸的机械力。与静态组织培养不同，这些芯片可以模拟对细菌的炎症反应以及纳米颗粒的吸收。虽然这些技术已经存在多年，但其采用一直受到历史上强制要求提供动物数据的监管环境的阻碍。这种情况正开始转变；2026年，FDA 发布了一项规则，在药物研发法规中用更广泛的术语“非临床测试”取代“动物测试”，明确为经过验证的人类细胞系统和计算机模型敞开了大门。
这张图片展示了第二段中提到的“肺部芯片”和类似的微流控技术。
尽管取得了这些监管进展，但这一转变仍面临重大的工程和物流障碍。为了被 FDA 等机构接受，这些系统必须超越学术原型，成为符合严格性能标准的量产商业产品。材料的差异，例如用作组织支架的水凝胶，可能会显著改变细胞生长模式，使标准化成为主要挑战。此外，专家指出，这一转变既是关于“变革管理”，也是关于技术，它需要对机构文化、培训和国际政策协调进行根本性的更新，才能在研究流程中完全取代动物模型。